Ультоп

Сводная

Латинское название

   Ultop

Фармакологическая Группа

   Ингибиторы протонного насоса

Действующие вещества

   Омепразол (Omeprazole)

Производители препарата

   KRKA (Словения)
   Sofarimex Industria Quimica and Farmaceutica (Португалия)
   КРКА-Рус (Россия)

Диагнозы (МКБ-10)

   K21. - Гастроэзофагеальный рефлюкс
   K21.0 - Гастроэзофагеальный рефлюкс с эзофагитом
   K25. - Язва желудка
   K26. - Язва двенадцатиперстной кишки
   K27. - Пептическая язва неуточненной локализации
   K31. - Другие болезни желудка и двенадцатиперстной кишки
   Y45. - Аналгезирующие, жаропонижающие и противовоспалительные средства

Инструкция

Состав и форма выпуска препарата

      Капсулы 1 капс.
омепразол 10 мг / 20 мг / 40 мг
вспомогательные вещества: сахарные гранулы (сахароза, крахмал кукурузный); гипролоза; магния карбонат тяжелый; сахароза; крахмал кукурузный; натрия лаурилсульфат
оболочка пеллеты: метакриловой кислоты и этакрилата сополимер (1:1); тальк*; макрогол 6000; титана диоксид; натрия гидроксид
состав оболочки капсулы:
корпус капсулы: краситель железа оксид красный (Е172); титана диоксид (Е171); желатин
крышечка капсулы: краситель железа оксид красный (Е172); титана диоксид (Е171); желатин, *0,2% талька (рассчитано по массе пеллет/капсула — перемешивают с пеллетами перед помещением их в капсулы для снижения электростатического заряда в процессе заполнения капсул)
По 7 капс. в блистере; 14 или 28 капс. в пеналах ПЭ с полипропиленовой завинчивающей крышкой с контролем первого вскрытия и капсулой гидросорбента; по 2 и 4 блистера в пачке картонной вместе с инструкцией по применению или 1 пенал в пачке картонной вместе с инструкцией по применению. В ПЭ пенал по 28 капс. (для дозировки 40 мг) вложена дополнительная капсула гидросорбента.
По 7 капс. в контурной ячейковой упаковке (блистере); по 2 или 4 контурной ячейковой упаковки (блистера) в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

Описание лекарственной формы от производителя

      Капсулы 10 мг: двухцветные, корпус капсулы — светло-розового цвета, крышка — белого цвета.
Капсулы 20 мг: двухцветные, корпус капсулы — светло-розового цвета, крышка — коричнево-розового цвета.
Капсулы 40 мг: двухцветные, корпус капсулы — коричнево-розового цвета, крышка — светло-розового цвета.
Капсулы по 10 и 40 мг — содержат пеллеты от белого до белого с желтоватым или розоватым оттенком цвета.
Капсулы по 20 мг — содержат пеллеты от белого до белого с желтоватым или розоватым оттенком цвета.

Фармакологическое действие препарата

      Фармакологическое действие - ингибирующее протонный насос.

Фармакокинетика препарата

      Омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, Cmax в плазме достигается через 0,5–1 ч. Биодоступность составляет 30–40%. Связывание с белками плазмы — около 90%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. T1/2 — 0,5–1 ч. Выведение почками — 70–80% и с желчью — 20–30%. При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность — 100%, T1/2 — 3 ч.

Фармакодинамика препарата

      Ингибирует фермент Н+-К+-АТФ-азу (протонный насос) в париетальных клетках желудка и тем самым блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 2 ч.
У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный рН на уровне, равном 3, в течение 17 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3–5 сут.

Показания препарата к применению

      Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (фаза обострения и противорецидивное лечение), в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);
гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в т.ч. рефлюкс-эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ);
эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС, стрессовые язвы;
синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.

Противопоказания, указанные производителем

      Повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата;
детский возраст;
беременность;
период лактации.
С осторожностью — почечная и/или печеночная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

      Безопасность применения во время беременности и в период лактации (кормления грудью) не изучена. Поэтому назначать в период беременности не рекомендуется. При необходимости назначения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия при применении

      В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные реакции.
Со стороны органов пищеварения: диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме; у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации; у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — энцефалопатия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: мышечная слабость, миалгия, артралгия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; в отдельных случаях — агранулоцитоз, панцитопения.
Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь; в отдельных случаях — фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка.
Прочие: нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, гинекомастия; редко — образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

Взаимодействие с препаратами

      Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.
Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.
Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает рН желудка).
Являясь ингибитором цитохрома Р450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина, что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.
При одновременном приеме с кларитромицином увеличиваются концентрации в крови омепразола и кларитромицина.

Передозировка при приеме

      Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.
Специфического антидота не существует.
Лечение: симптоматическое.

Способ применения и дозы препарата

      Внутрь, до еды, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать).
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения — по 20 мг/сут в течение 2–4 нед (в резистентных случаях — до 40 мг/сут).
Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит — по 20–40 мг/сут в течение 4–8 нед.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): пациенты с умеренным воспалением — по 1 капс. (20 мг) 1 раз в сутки утром, перед завтраком, в течение 4–8 нед. Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования, возможен прием препарата в другой зарегистрированной дозировке (Ультоп капсулы 40 мг). Пациенты с тяжелым течение ГЭРБ, резистентной к обычной терапии — по 40 мг 1 раз в сутки, перед завтраком. Длительность основного курса обычно составляет 4–8 нед. После заживления эрозивного эзофагита показано поддерживающее лечение на протяжении 26–52 нед, при тяжелом эзофагите — пожизненно.
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, вызванные приемом НПВС, — по 20 мг/сут в течение 4–8 нед.
Эрадикация Helicobacter pylori — по 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 или 14 дней (в зависимости от применяемой схемы лечения) в сочетании с антибактериальными средствами.
Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — по 10–20 мг/сут.
Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита — 20 мг/сут в течение длительного времени. Возможен прием по требованию.
Синдром Золлингера-Эллисона — доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг/сут. При необходимости дозу увеличивают до 80–120 мг/сут, в этом случае ее делят на 2 приема.
У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

Особые указания к применению

      Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.
В особых случаях, при возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.
В обычных дозировках препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Условия хранения препарата

      Список Б.: В сухом месте, при температуре ниже 25 °C.

Срок годности препарата

      3 года